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A partir de los requisitos básicos y los requisitos de GMP para la aplicación de centrifugadoras en la industria farmacéutica, se proponen requisitos de diseño para garantizar la confiabilidad, repetibilidad, consistencia, y seguridad de la máquina de centrífuga farmacéutica en el proceso de producción.
Elegir el modelo correcto es crucial para lograr los requisitos de GMP. Para ciertos productos y ocasiones específicas, Algunos modelos pueden no ser adecuados, incluso si se pone mucho esfuerzo en el diseño estructural, es posible que no logre los resultados esperados. Los usuarios de la centrífuga farmacéutica deben proponer una especificación URS para los requisitos de centrífuga, es decir, los usuarios deben proporcionar requisitos específicos para la centrífuga junto con el fabricante en función del entorno de trabajo, propiedades fisicoquímicas del medio de procesamiento, requisitos de procesamiento, control, etc.
Las especificaciones GMP requieren que la superficie del equipo que entra en contacto directamente con los medicamentos no cambie ni adsorba químicamente los medicamentos. Por lo tanto, se deben utilizar materiales adecuados para fabricar medios específicos para cumplir con los requisitos anteriores, así como para lograr los requisitos básicos de protección contra la corrosión. Estos materiales no son solo materiales metálicos como tambores, sino también todas las partes que entran en contacto con el material, incluidas las piezas de sellado, sujetadores, etc.
La selección de materiales es fundamental para lograr requisitos de resistencia a la corrosión y limpieza. Los materiales adecuados deben seleccionarse en función de los datos de corrosión (propiedades químicas, temperatura, concentración, etc.) de los materiales separados. Para algunas ocasiones con altos requisitos de limpieza, se deben utilizar tuberías sanitarias y acoplamientos rápidos sanitarios para eliminar la posible contaminación de la tubería y facilitar la limpieza.
Durante el diseño, en la medida de lo posible, se debe reducir (eliminar) el número de caras de las juntas para eliminar la suciedad que llevan estos huecos de cara de las juntas y que es difícil de limpiar. Las juntas soldadas deben ser continuas (sin interrupción), los ángulos deben redondearse suavemente y las soldaduras a tope deben ser planas. Todas las esquinas afiladas y las esquinas giradas deben redondearse para producir una transición suave de las esquinas redondeadas, eliminar las protuberancias y depresiones tanto como sea posible, eliminar los puntos ciegos sanitarios, y eliminar los rincones muertos donde se pueden acumular líquidos y materiales. Todas las superficies de acero inoxidable deben pulirse para reducir la adherencia de los contaminantes en las superficies del equipo y mejorar la eficiencia de limpieza.
Durante el mantenimiento de la máquina de la centrífuga farmacéutica, el personal de mantenimiento, las herramientas, las piezas de repuesto, etc. pueden causar contaminación a los talleres asépticos. Por lo tanto, el diseño de las centrifugadoras debe ser simple, fácil de desmontar, transportable y garantizar la racionalidad y fiabilidad de la estructura del producto.
Se proponen requisitos ambientales de alto nivel durante el proceso de producción de la máquina centrífuga farmacéutica, ya sea para medicamentos no estériles o medicamentos estériles, intermedios de medicamentos o medicamentos terminados. Bajo requisitos ambientales de alto nivel, como en talleres asépticos, una buena sellabilidad puede aislar eficazmente el entorno externo del interior de la máquina. Las fases sólidas, líquidas y gaseosas en la cavidad de la centrífuga no deben causar contaminación al entorno del taller; por el contrario, el operador y el entorno externo no deben causar contaminación al material. Por lo tanto, los fabricantes farmacéuticos deben informar al fabricante de la máquina centrífuga farmacéutica sobre los requisitos de sellado al realizar un pedido.